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药品生产质量管理规范执行情况

浏览:1373发布时间:2021-02-07 16:51:15

一、质量管理体系概述:

  公司确立了“质量为本、顾客满意、控制风险、持续改进”的质量方针,遵循现行版《药品生产质量管理规范》,构建了质量管理体系(QMS),实现了覆盖产品生产、检定、放行、药物警戒、投诉/召回等各个阶段的全生命周期管理,并采用计划-实施-检查-改进(PDCA)模式对体系中各阶段实施有效管理,持续改进,有效地实现了质量管理全要素覆盖,真正将新时代药品质量管理核心工作中的质量确认、过程控制、风险管理、药物警戒等核心工作落地。

  为保证产品的法规符合性、质量一致性以及使用者用药安全,公司在质量管理体系中引入了偏差管理、变更控制、纠正预防措施、风险管理、环境监测、趋势分析等多种质量管理手段和工具,通过风险管理工具的应用,确保产品质量的一致性,最大限度控制产品质量风险。通过十余年的努力,我公司建立了有效运行的质量管理体系。各类产品顺利通过国家食药监局、北京市药监局GMP认证检查与跟踪检查,产品质量逐年提升;其中口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)于2017年通过世界卫生组织(WHO)预认证检查。


二、质量管理体系组织架构与职能

  北京公司质量管理工作由分管领导/质量受权人负责。公司质量管理职能部门由质量保证部(QA)、质量检定室(QC)、医学事务部组成,质量管理人员150人,占公司员工总数的14.03%。

  质量保证部,负责产品的生产质量监督、产品签发管理、物料供应商管理、文件/记录/质量档案管理、偏差、变更、预防与纠正管理、产品质量回顾、趋势分析、风险管理、GMP认证管理、内审管理、投诉/退货/召回、验证管理、管理评审等工作。

  质量检定室(QC),主要负责公司原辅料、内外包材、工艺用水、各类中间品、成品的检定等工作。

医学事务部,主要负责公司产品的药物警戒,不良反应处理等相关工作。


三、生产质量管理规范执行情况

  我公司常年在产产品包括:麻疹风疹联合减毒活疫苗、麻腮风联合减毒活疫苗、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)、口服I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)、黄热减毒活疫苗、吸附白喉疫苗、吸附白喉疫苗(成人及青少年用)、吸附白喉破伤风联合疫苗、吸附白喉破伤风联合疫苗(成人及青少年用)、吸附无细胞百白破联合疫苗、吸附破伤风疫苗、A群脑膜炎球菌多糖疫苗、伤寒Vi多糖疫苗等,均获得2010版《药品GMP证书》且均在证书有效期内;近三年来,我公司质量管理体系及各产品生产线接受世界卫生组织、国家药监局、北京市药监局等各类认证检查、跟踪检查、监督检查数十次,均未发现关键缺陷项。

  我公司生产质量管理工作遵循《中华人民共和国药品管理法》及其系列附属管理办法、《中华人民共和国疫苗管理法》、《中国药典》(现行版)、药品生产质量管理规范(现行版)及其附录、及各产品注册标准的要求。

  北京生物制品有限责任公司是病毒性疫苗、细菌性疫苗、基因重组疫苗等产品的生产、研发及经营活动的生物制品生产公司。公司承担着国家计划免疫制品的生产任务,公司目前获得43种产品生产批准文号,常规生产10余种生物制品,全部自身完成各种制品的投料、加工、配制、灌装、检验、印签和包装。

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