1、疫苗产品信息： HBV新增西林瓶0.5mL/瓶、预灌封0.5mL/支、预灌封1.0mL/支，共三种规格（疫苗产品信息与HBV安瓿剂型一致）
2、产品说明书、标签、小盒扫描件： HBV新增规格、黄热根据20240204补充申请批件，均对说明书、小盒进行更新。以上内容见附件。
3、相关质量管理规范执行情况的总结材料：公司基于GMP的原则，建立了符合国际标准的药品全生命周期的质量管理体系，始终铭记国家队的使命和职责，秉承科学严谨的态度，坚持以人为本的理念，质量规范安全的前提，不断开拓创新。风险管理运用于产品全生命周期，质量管理体系始终有效运行，并持续提升。
4、批签发情况：2024年一季度批签发4个品种，6个规格，送签154批次，签回120批次，待签回105批次。批签发合格率100%。
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2024年各产品批签发情况(2024.1.1-2024.3.31）
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产品名称
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已签回合格
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已送批签发
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待签回
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批签合格率（%）
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撤/退检/不合格
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批数
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批量(万瓶)
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批数
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批量(万瓶)
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批数
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批量(万瓶)
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bOPV 1.0
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3
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23.598
|
13
|
101.706
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10
|
78.108
|
100
|
/
|
|
bOPV 2.0
|
/
|
/
|
20
|
83.3535
|
20
|
83.3535
|
/
|
/
|
|
sIPV预灌封
|
98
|
1066.671
|
80
|
869.274
|
44
|
480.332
|
100
|
/
|
|
sIPV西林瓶
|
/
|
/
|
1
|
9.7555
|
1
|
9.7555
|
/
|
/
|
|
MMR
|
17
|
211.3905
|
38
|
472.3095
|
30
|
372.9445
|
100
|
/
|
|
黄热
|
2
|
9.796
|
2
|
9.796
|
/
|
/
|
100
|
/
|
|
合计
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120
|
1311.456
|
154
|
1546.195
|
105
|
1024.4935
|
100
|
/
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5、召回情况：无
6、接受检查清单：
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检查日期
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检查单位
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检查范围
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检查结果
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2023/12/27-29 2024/1/2-4
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北京市药品审评检查中心
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sIPV依申请GMP检查
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现场检查通过
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2024/1/30-2/2
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北京市药品审评检查中心
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乙肝依申请GMP检查
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现场检查通过
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2024/3/11-3/15
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北京市药品审评检查中心
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sIPV及黄热依申请GMP检查
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现场检查通过
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7、接受产品质量处罚情况：无
8、提供新获批产品信息：黄热温度变更药品补充申请批准，见附件
9、投保疫苗责任强制保险情况：待更新
京公网安备 11011502005133号