1、疫苗产品信息： 无更新
2、产品说明书、标签、小盒扫描件： 无更新
3、相关质量管理规范执行情况的总结材料：公司基于GMP的原则，建立了符合国际标准的药品全生命周期的质量管理体系，始终铭记国家队的使命和职责，秉承科学严谨的态度，坚持以人为本的理念，质量规范安全的前提，不断开拓创新。风险管理运用于产品全生命周期，质量管理体系始终有效运行，并持续提升。
4、批签发情况：2024年三季度批签发5个品种，8个规格，送签85批次，签回99批次，待签回66批次。批签发合格率100%。
详见下表。
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2024年各产品批签发情况(2024.7.1-2024.9.30）
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产品名称
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已签回合格
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已送批签发
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待签回
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批签合格率（%）
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撤/退检/不合格
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批数
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批量(万瓶)
|
批数
|
批量(万瓶)
|
批数
|
批量(万瓶)
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bOPV 1.0
|
5
|
39.402
|
3
|
23.925
|
3
|
23.925
|
100
|
/
|
|
bOPV 2.0
|
60
|
254.604
|
57
|
244.845
|
44
|
188.886
|
100
|
/
|
|
sIPV预灌封
|
/
|
/
|
16
|
356.296
|
16
|
356.296
|
/
|
/
|
|
MMR
|
28
|
349.607
|
/
|
/
|
/
|
/
|
100
|
/
|
|
乙肝西0.5
|
2
|
42.213
|
2
|
42.213
|
/
|
/
|
100
|
/
|
|
乙肝预0.5
|
1
|
17.4075
|
1
|
17.4075
|
/
|
/
|
100
|
/
|
|
乙肝预1.0
|
3
|
31.404
|
3
|
31.404
|
/
|
/
|
100
|
/
|
|
黄热
|
/
|
/
|
3
|
15.463
|
3
|
15.463
|
/
|
/
|
|
合计
|
99
|
734.6375
|
85
|
731.5535
|
66
|
584.57
|
100
|
/
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5、召回情况：无
6、接受检查清单：
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检查日期
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检查单位
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检查范围
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检查结果
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2024/7/25-28
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国家疫苗检查中心
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麻腮风联合减毒活疫苗
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现场检查通过
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2024/9/4、14、18
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北京市药品监督管理局
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麻腮风联合减毒活疫苗
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现场检查通过
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2024/9/24-27
|
北京市药品审评检查中心
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Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）
|
整改计划制定中
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7、接受产品质量处罚情况：无
8、提供新获批产品信息：北京生物向CDE申请的关于sIPV产品300L规模5人份于2024年9月3日获得国家药品监督管理局发的“药品补充申请批准通知书”。
9、投保疫苗责任强制保险情况：待更新
京公网安备 11011502005133号